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產品信息調研:如參比制劑的選擇、參比制劑處方工藝調研、原料藥理化性質調研、專利分析、產品開發可行性調研;
參比制劑研究:如參比制劑處方工藝逆向分析、參比制劑理化性質測定、參比制劑穩定性研究;
原料藥研究:原料藥理化性質研究(如粒徑方法開發、不同pH值/溶劑下溶解度測定)、原料藥穩定性研究。
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處方工藝研究:包括小試處方工藝研究、中試放大、工藝驗證、申報資料撰寫、發補資料的補充研究等;
質量研究:包括分析方法開發(如含量、有關物質、溶出方法等)、分析方法驗證、穩定性研究等。
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參比制劑研究:參比制劑處方工藝逆向分析、參比制劑理化性質測定、參比制劑和仿制制劑的質量對比;
原料藥/輔料/包材研究:供應商篩選、物理性質研究(如粒徑、晶型、流動性等)、原輔料相容性研究、包材選型、包材相容性試驗;
制劑處方工藝研究:在客戶現有生產線的基礎上進行處方工藝研究,完成中試放大、工藝驗證和產品申報;
質量研究:原輔包和制劑的分析方法開發及驗證、參比制劑和仿制制劑的穩定性研究。
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具有滿足固體口服制劑cGMP車間,可用于臨床試驗I、II期樣品的生產。